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企业简介

杨凌金海生物技术有限公司是经国家农业部批准, 由上海海利生物技术股份有限公司与阿根廷Biogenesis BAGO公司合资组建而成。2013年2月在杨凌示范区工商局注册成立,注册资本为人民币1亿元:其中中方控股60%,外方阿根廷Biogenesi sBag6公司持股40%。杨凌金生物技术有限公总司投资约5亿元人民币,占地面积100亩,一期总建筑面积约16885m’,其中生产车间约占9547 m',检验动物房约占2734 m’,办公楼约占2842m,动力中心(包含锅炉房、配电空等)约占1159 m’,危险品库、消防泵房、污水处理站、固皮处理站等系 列的配套设施约占603 m’,一期预留车间面积约7070 m’。设计年生产口蹄疫灭活疫苗8亿毫升(4亿头份),年产值达10-15亿元人民币,产业化能力居国内领先。公司于2013年5月正式奠基, 2015年年底建成并通过了兽药GMP静态认证,2016年9月取得了兽药GMP证书和兽药生产许可证,2017 年4月获得产品批准文号,2017 年6月正式投产,目前已上市销售,销售情况良好。

杨凌金海金海生物技术有限公司GMP生产线和各类附属配套设施等硬件水平全部以既符合国家农业部GMP标准同时符合世界动物卫生组织(01E)生产口路疫灭活投苗的相关少求和标准进行设计和建造。生产车间生物安全区、QC 生物安全区和攻毒动物房均参照P3实验室的标准进行建设。生物安全边界的门均采用充气式气密门,并在生物安全边界设有熏蒸室、喷淋传递窗、高压灭菌柜等边界设备,有效防止泄露。生物安全区的排风系统采用双高效过滤,核心区采用三重高效过滤,并且排风管道均采用304不锈钢焊接,确保密闭无泄漏。检验动物尸体的处理采用国外环保无污染的碱水解工艺处理,污水采用地下消毒罐集中高压灭菌处理,进出生物安全区采用人脸识别和密码控制,另外还制定了严格的生物安全管理制度。配套的公用系统包括制水系统、空调系统、压缩空气系统和配电系统。制水系统为生产提供符合GMP标准的纯化水和注射用水以及纯蒸汽。空调系统有效的保证生产车间和动物房的压差、温湿度、洁净度都在规定的范围内。生物安全区空调系统均采用一用一备,并配有双电源、UPS、发电机,实现电源的无缝切换,确保设备运行不间断。一用一备的锅炉提供全厂使用的工业蒸汽,一用一备的空气压缩系统能够保证生产和气密门的需要。

生产线引进阿根廷BAGO公司具有国际先进水平的全套口蹄疫疫苗制造工艺,以大规模细胞悬浮培养方式制备疫苗抗原,结合先进的高倍浓缩纯化工艺对病毒抗原进行深加工,上游生产工艺(UpstreamProcess)采用大规模细胞全悬浮培养技术制备疫苗拉毒抗原:下游生产工艺(0ownsteam Process)采用先进的抗原高倍浓缩纯化技术对施抗原进行深加工处理,去除细胞碎片等杂蛋白和其他非抗原物质:全密团的进口溢装线,为产品的无菌灌装提供保障。整个工艺流程全部实现全封团、连续流、管道化、自动化:所生产的系列口踏疫灭活疫苗不仅抗原含量高,批间差异小,又能保证抗原的高纯度,杜绝外源微生物污染,利于提高疫苗质量,降低副反应,大大节省人力、物力成本并降低单位产量能耗,降低生物安全风险,真正达到高安全、高效力,产品品质达到或超过Biogenesis BAGO公司、Merial等世界知名国际化生物技术公司的回类产品水平。

公司现有员工192人,其中硕士以上学历16人,本科88人,大专68人。公司严格按照GMP要求,秉承高起点、高标准、高效率,依照先进的生产技术和管理,生产出高品质的疫苗,为动物防疫事业贡献力量。

 

地址:杨凌示范区东环北路31号

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